靜脈潰瘍不只要換藥：VenaSeal Spectrum C6 的24個月新資料，告訴我們什麼？

VenaSeal Spectrum C6的24個月會議資料圖解：125位患者，癒合率88.1%、中位癒合92天、癒合後累積復發率22.9%、平均無潰瘍487天、解剖閉合率78%；治療需合併壓迫及傷口照護。
VenaSeal Spectrum C6的24個月結果。數字為VIVA官方會議摘要與Medtronic公開資料，部分可與試驗登錄核對；示意圖非真實患者影像或器材操作教學。

作者：柯博仁醫師｜血管新知、衛教｜資料查核：2026年10月4日

腿上的傷口反覆破皮、滲液，換了很久的藥仍然難以癒合，問題有時不只在皮膚表面，也可能與下肢靜脈逆流有關。對這類患者而言，治療要關心的不只是血管有沒有閉合，更包括傷口何時癒合、會不會再破，以及生活是否改善。

2026年10月3日，Manj Gohel醫師在The VEINS會議發表VenaSeal Spectrum C6研究的24個月次要結果。這批資料提供了膠水閉合治療活動性靜脈潰瘍的新資訊，但解讀時必須把研究設計、合併照護與證據層級一起看。[1,2]

證據狀態提醒：已找到VIVA官方會議摘要與ClinicalTrials.gov登錄結果；截至2026年10月4日本次查核，未找到這批C6的24個月結果已正式刊登為同儕審查完整結果論文。研究設計論文及Spectrum其他族群的隨機試驗論文，不能替代這批C6結果的正式出版。[1–5]

C6是什麼？為什麼傷口可能與靜脈有關？

CEAP是描述慢性靜脈疾病的分類。C6代表目前仍有活動性靜脈潰瘍；C5則是潰瘍已癒合的狀態。它不是單純血管比較凸出的外觀問題。[6]

靜脈瓣膜功能不佳時，血液可能往下逆流，讓下肢承受持續的靜脈高壓。若傷口與這種循環問題有關，局部換藥之外，還需要評估逆流來源。也不能只因傷口長在腳踝，就認定一定是靜脈潰瘍：是否合併動脈灌流不足或其他病因，會影響整體處理方向。

這項研究怎麼做？不是膠水與雷射的對照試驗

Spectrum是一個包含三項研究的計畫：兩項隨機試驗比較膠水與熱消融或傳統抽除，另一項是針對C6靜脈潰瘍的前瞻性單組研究。本文討論的是第三項。[4]

VIVA摘要記載，C6研究在美國與歐洲17個中心進行，納入125位患者，接受VenaSeal氰基丙烯酸酯膠水閉合治療，也依各中心標準接受傷口及壓迫照護。醫師可以同時處理潰瘍下方靜脈叢或功能不全的穿通靜脈；其中27人（21.6%）在初次處置接受潰瘍下方硬化治療。[1]

因此，這是膠水治療配合整體潰瘍照護後的結果，不能把所有傷口改善都歸因於膠水，也不能據此宣稱膠水優於雷射、射頻或其他治療。VenaSeal處理的是問題靜脈，不是把膠水塗在潰瘍上。

五個關鍵數字，應該怎麼讀？

指標 24個月公開報告 解讀重點
潰瘍癒合率 88.1% 指截至24個月追蹤的癒合結果，不是「兩年內一直沒有傷口」的比例。
中位癒合時間 92天；95%信賴區間74–137天 描述癒合時間分布；不是每個患者都會在92天癒合，也不是平均值。
癒合後累積復發率 22.9% 復發只能發生在原先傷口已癒合之後；追蹤起點與癒合率不同。
平均無潰瘍時間 約487天 VIVA摘要為487.38±260.16天，描述初次癒合後的無潰瘍時間；不是每人都能維持這麼久。
解剖閉合率 78.0% 反映超音波追蹤的血管閉合，與皮膚傷口癒合是不同終點。

以上數字來自VIVA會議摘要與2026年10月3日Medtronic公開資料。廠商資料明確將22.9%描述為初次癒合後24個月的累積復發率。摘要另報告疾病嚴重度與生活品質改善，但沒有提供完整的各量表結果、分析人數與顯著性檢定；本文不自行補上數字或「顯著改善」的結論。[1,2]

交叉查核：已有登錄結果，但有些數字不能直接對照

ClinicalTrials.gov的NCT03820947已公開結果，首次公布日期為2025年9月4日，最新公開更新為2026年8月25日。這是申辦者提交的試驗結果登錄，不等同於期刊同儕審查。[3]

其中，C6組24個月累積復發率22.9%及主要目標靜脈閉合率78.0%，與此次摘要一致。閉合率採Kaplan–Meier估計；登錄定義為治療段沿線閉合，沒有超過5公分的離散通暢段。登錄也列出所有目標靜脈的24個月閉合估計為81.0%，因此「主要目標靜脈」與「所有目標靜脈」不能混用。[3]

但無潰瘍時間的登錄項目，寫的是初次癒合至第一次復發、追蹤範圍至60個月，分析25人，平均346.60天；這與會議摘要24個月的487.38天不是可直接互換的分析。不能把346.60天改成487天，也不能將差異自行解釋為資料錯誤。[1,3]

此外，登錄的「24個月潰瘍癒合率」有一項其實是傷口面積癒合百分比，報告98.46%；它不是患者完全癒合比例，不能拿來驗證88.1%。本次未在登錄結果中找到可直接對應88.1%與92天的同一定義數值，兩者保留標示為會議與廠商報告。[1–3]

對臨床照護的意義：傷口、逆流與復發要一起管理

已有正式論文的EVRA隨機試驗，支持符合條件的靜脈潰瘍患者，在壓迫治療之外及早處理淺層逆流，可以加速癒合。這支持的是治療時機與整體策略，並不是證明某一種器材最好。[7]

Spectrum C6增加了膠水閉合在這類患者中的前瞻性追蹤資訊。對醫護人員而言，它提醒我們同時追蹤傷口、超音波與患者感受：血管閉合、潰瘍癒合、無潰瘍時間及生活品質，都有不同的意義。

對患者而言，也不要因為選擇膠水治療，就自行停止壓迫或傷口照護。這項研究本身包含這些照護；是否適合壓迫、採用何種方式，以及需要多久，仍須由醫療團隊依灌流與病況評估。傷口癒合後仍要持續追蹤，因為癒合不代表逆流或復發風險永久消失。

這批新資料有哪些限制？

  • 沒有隨機對照組：無法分開量化膠水、壓迫、傷口照護與輔助治療各自的效果，也不能建立不同療法的優劣排名。
  • 追蹤與分析人數會改變：登錄中24個月主要目標靜脈閉合項目列71人、復發項目列51人；這些是各項分析列出的時點人數，不能當成原始125人全部完成追蹤，或直接用來反算事件數。
  • 統計細節仍不完整：摘要未提供各終點完整信賴區間、失訪與死亡處理方式、所有合併治療及再介入細節；仍需完整論文釐清。
  • 安全性要分時段解讀：摘要提到特定器材相關事件在6個月後沒有新增，但不代表早期沒有事件，更不代表完全沒有風險。登錄已有過敏、靜脈炎、肉芽腫及血栓相關事件；不同公開版本的事件分類與數量也應待完整報告核對。[1–3]
  • 研究由廠商贊助，長期追蹤提早結束：登錄標示TERMINATED，申辦者說明為已有更多安全有效性文獻及減少研究中心負擔而提前結束部分研究追蹤。這不是「因安全問題被迫終止」的證據，但也限制更長期結論。[3]

哪些已有正式論文？哪些仍屬會議資訊？

資料 本次查核狀態 能支持的內容
2024年Spectrum研究設計論文 已正式出版，JVS–Vascular Insights；DOI：10.1016/j.jvsvi.2024.100124 研究架構與方法，不能當成24個月C6結果論文。
2026年Spectrum兩項隨機試驗論文 已正式線上出版，EJVES；PMID：42203167 膠水與抽除、熱消融的隨機比較，不是125位C6潰瘍患者的24個月結果。
NCT03820947結果登錄 已公開結果 可核對部分C6終點與定義；不是期刊論文。
The VEINS 2026 C6次要結果摘要 VIVA官方公開摘要已取得 本文88.1%、92天與約487天等最新資訊的重要來源；未找到相對應完整同儕審查結果論文。
Medtronic 2026年10月3日公開資料 廠商資料 補充數值及描述，須與摘要、登錄分層閱讀。

給患者的三個實用問題

  1. 我的傷口是否已確認與靜脈逆流有關？有沒有其他循環或皮膚問題？
  2. 除了處理主幹逆流，壓迫、換藥與其他問題靜脈的照護計畫是什麼？
  3. 傷口癒合後，什麼時候回診與做超音波，如何監測復發？

這批資料的價值，是讓活動性靜脈潰瘍的治療多了一份前瞻性、24個月的膠水閉合追蹤資訊。是否適合個別患者，仍要把逆流來源、傷口、循環狀況與照護能力一起評估。

資料來源

  1. VIVA Foundation. The VEINS 2026 late-breaking trial summaries：Manj Gohel發表Spectrum C6 secondary outcomes through 24 months，2026-10-03。官方摘要。
  2. Medtronic. Medtronic announces new prospective, global clinical evidence from the Spectrum Program for VenaSeal closure system in advanced chronic venous disease. 2026-10-03。公開資料。
  3. ClinicalTrials.gov. NCT03820947. 最新公開更新2026-08-25；本次查核2026-10-04。結果登錄。
  4. Gibson K, Kim S, Peng Y, Ortiz S, Gohel M. Study design of the VenaSeal Spectrum Program: Two randomized controlled trials and one single-arm prospective study of a cyanoacrylate closure system to treat early to advanced chronic venous disease. JVS–Vascular Insights. 2024;2:100124。DOI。
  5. Gohel M, et al.; VenaSeal Spectrum Investigators. Randomised Clinical Trials Comparing Cyanoacrylate Closure with Surgical Stripping and Endovenous Thermal Ablation for Chronic Venous Disease. EJVES. 2026，線上出版。PubMed；DOI。
  6. VenaSeal Spectrum Clinical Investigation Plan, version 5.0。公開研究計畫。
  7. Gohel MS, et al.; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018;378:2105–2114。DOI。

衛教聲明：本文為學術資訊分享及健康教育，非招攬廣告、療效保證或個別醫療建議。會議資料與結果登錄不等同於完整同儕審查論文；治療方式、壓迫與傷口照護須依個別評估決定。插圖為概念示意，非真實患者影像。